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认真的对待每件事,每一件小事想要做好都不简单
关乎生命健康的事业,惟有努力进取,丝毫不可懈怠!
秉承“做有温度的事”之精神,兰之队携恒温恒湿箱参展2020年慕尼黑上海分析生化展,展位号为E3.3408,欢迎您的光临! 慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技术领域的国际性博览会,专门面向飞速发展的中国市场。凭借着analytica的国际品牌影响力,analytica China吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商。自2002年首次...
药物开发中稳定性试验手册-兰贝石携药品稳定性试验箱联合研如玉团队2020年双节献礼 作为药品稳定性试验箱的专业生产厂家,兰
研如玉翻译团队的第八册翻译资料《药物开发中稳定性试验手册》与同行共享 编者语:研如玉翻译团队持续不断的翻译了大量的文献资料,不仅在公众号上推送翻译内容,也翻译和编辑了如《研如玉精选文章-生物等效性合集》《生物等效性豁免专著》等资料赠送给支持本公众号发展的同行共同学习,得到了业内公司与同行的广泛支持。我们再接再厉,经过半年多的努力,我们再次推出研如玉翻译团队的第八册翻译资料《药物开发中稳定性试验手册...
《药品注册管理办法》48个热点问题 1.问:现在原辅包登记,是在IND申请前就要登记吗? 答:没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。 根据注册办法第四十一条,原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成,或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。 第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂...
1 广州医药集团有限公司 2 步长制药 3 华润三九医药股份有限公司 4 天士力医药集团股份有限公司 5 中国中药控股有限公司 6 云南白药集团股份有限公司 7 北京同仁堂股份有限公司 8 济川药业集团有限公司 9 浙江康恩贝制药股份有限公司 10 石家庄以岭药业股份有限公司 11 江苏康缘药业股份有限公司 12 太极集团有限公司 13 江西青峰药业有限公司 14 仁和药业股份有限公司 15 葵花...
环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1101-2019于2019年9月27日发布,将于2020年3月27日正式实施, 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003,电子版下载随后提供。 根据《中华人民共和国计量法》有关规定,现批准《环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1101-2019》等54...
稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行;如果试验结果不明确,则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。(2)原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放...
中国药典2020年版稳定性试验指导原则征求意见稿 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 兰贝石恒温恒湿箱符合最新药典要求 (标注红色表示将删除,标注蓝色表示新增) 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试...
何为药品稳定性试验? 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。 稳定性研究的试验方法:长期试验、加速试验、影响因素试验 一、长期试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,目的是考察药品在...
1. 药品稳定性试验箱(触摸屏) 原装进口工艺 S: Stability chamber; GS: GMP ,Stability chamber; LGS:Low humidity, GMP, Stability chamber(25%RH,低湿度功能的药品稳定性试验箱); CGS:Combind, GMP, Stability chamber(组合了光照系统,包含可见光和近紫外,满足ICH,中国...
2019年1月18日~20日,一年一度的兰贝石技术大会在江苏泰州“中国医药城”召开,来自北京兰贝石、江苏兰贝石、上海溱进、广州兰贝石的技术工程师以及各办事处的售后服务工程师们齐聚一堂,共同分享了2018年的丰硕成果,并详细分析了工作中的得与失,同时承接2019年的任务安排。 会议宗旨:兰贝石作为药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱的专业生产厂家,坚持以技术进步和及时服务为价值导向,坚持以为客户解决问题为核...
2018年10月19日2018 API CHINA顺利闭幕,兰贝石恒温恒湿箱受好评! 感谢各位老师的捧场,感谢全体员工的辛勤付出! 2019年5月8日-10日,杭州
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